2019医药重磅政策大猜想

  2018年10月25日，国家卫生健康委员会发布《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称“新版基药目录”），并于11月1日起正式实施，这意味着，我国仍将维持基本药物目录、基本医保目录的“双目录”局面。

      相较2009年和2012年版基药目录，新版基药目录不仅增加了产品数量，且关注了临床急需及创新药，并建立了动态调整机制。同时，2009年是在医保目录内部遴选品种，而2018年版基药目录，则是“保证使用、优先入选”的实施路径。因此，接下来将涉及到的基药目录与医保目录的衔接问题以及如何让基药目录在临床中的使用真正落地，成为新版基药目录出台后卫健委和医保局面临的新课题。

      1、基药要有可及性

    “怎么样保证患者用药的公平可及性，基本药物就是一个更有针对性的方法。2009年的时候，医疗保险的负荷率，全国大概只有30%。现在我们医保已经全覆盖了，功能有了一定的重叠。” 在1月19日举行的2019中国医药产业新年展望会上，国家卫健委卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏表示，基本药物的综合评价要有六个方面的内容：安全、有效、经济、创新、适宜、可及。可及性是非常新颖，同时也是非常重要的一个评价方法，有利于促进政府和企业之间保持平衡。

   “可及性的评价在方法学上，一般需要评价三个方面：一是价格合理性，大家关心的就是价格合理性，从十八届五中全会以来我们提价格，都是讲要价格合理；二是药品要可负担，患者在买药的时候，经济支出不带来过重的压力，不导致个人经济有的困难；三是可获得。这三个方面的指标，前期在咱们国内都用了，应该说测算的结果还是值得进行一定程度在产业范围内借鉴或者推广使用的。”

      除了现有制度可及性的考量，傅鸿鹏表示，长期来看，基本药物制度的发展，可以吸收国际经验。在国际上，一般基本药物体现为两大类：一类就是欠发达国家，推行的是世界卫生组织的基本药物制度理念，制定了比较小的目录，政府出资购买，免费使用。基药之外的产品，仍然是通过市场化的途径来提供的；而在发达国家，主要推行的是经济保障基本，很少使用基本药物的概念，另外药品覆盖面比较广。在国外不存在支付标准和集中采购之间有特定的联系，因为支付标准是针对社会药店，医院一般情况不零售药品。

     药政体制之下，药价管理也会是同样的趋势。在欧洲25个国家的药物政策体系中，有15个是医保体制，有10个是以公立医院为主导的、政府直接提供服务的国家服务体制。对比的基本结果，对于国内目前医药产业界来说不是很乐观。最主要的就是表现在药价的政策取向上，自由定价使用的频率在保险体制的国家往往更低。

     整体上来看，国外集采和支付标准没有必要的联系，国内恰恰在医疗体系的结构上和国外不同。医院既要提供住院服务，也有门诊用药，所以支付标准和集中采购就联系性小，这是中国的特色。

  “带量采购、以量换价”压缩药品价格“虚高”是目前明确的手段。但是在在这种情况下，医疗机构采不采基药品种，685品种如何降价、降到什么程度都需要后续的配套措施引导。医保局左手还没按住“4+7带量换价一致性评价药品”的葫芦，右手就要按住“新版基药扩增”起来的瓢。  

     2、完全落地尚需时间 

     1月17日，国家卫生健康委挂网《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（下称“《通知》”），再次明确提出落实基本药物全面配备，确保基本药物优先使用。国家基本目录在覆盖主要临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种。

     对此，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示，此前地方增补目录繁多，企业如果没有进入国家基本药物目录，也会想方设法通过地方增补的途径进入目录，因为这对企业而言，药品进入了基本目录就意味着保障了销量。但此次国家将这一路径“封闭”，会对不少企业造成困扰。

     在今年9月5日举行的国务院政策例行吹风会（下称“吹风会”）上，国家卫健委副主任曾益新就表示过，2018年版基药目录会对此前版本进行调整完善，并建立基本药品目录动态调整机制。而从此次新版目录的调整标准也不难看出，基本药物将更加强化循证决策，调入调出并重。这对于临床用药结构上，将有积极影响，比如药占比考核，饱受诟病的一刀切方式将会有细化要求，这将促进药占比的控制回归医学规律，更加科学、公正，调整机制更加合理和及时，也能够切实满足广大患者的用药需求。

      2009年到2012年，基本药物制度作为新一轮医改中率先实施的药物政策，以药品零差率销售为切入点，倒逼财政投入和绩效考核制度的改革，有力撬动了基层医疗卫生体制机制改革，被称为基层医改的“抓手”。随着医改深入推动，这一思路延伸成为公立医院综合改革方案的雏形，目前仍然在持续推进中。

     3、基药目录扩容，医保能全盘接住吗？

     基药目录与医保目录的衔接问题一直是争议的焦点。

     在新版基药目录中，坚持调入调出并重，中西药并重，共调入药品187种，调出22种，目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。“广覆盖、保基本”的初衷显而易见。同时，在新纳入基药目录中，有11个品种非医保品种，包括吉列德的丙肝用药索磷布韦维帕他韦片和阿斯利康的糖尿病用药达格列净等。根据基药制度的实施意见，非医保的基药将会在适当时机进入医保目录，也就是说落实到执行阶段时，最后能否报销还是要不满“周岁”的医保局接盘处理，这一切将取决于医保局和卫健委的会商机制。

     实际上，非医保品种进入基药目录2018年并非首例，2012版基药目录中也有祖卡木颗粒、消痛贴膏、多柔比星等多个非医保品种进入基药目录，后续在报销上确实存在种种问题，医保报销政策的主要决定权仍在医保手中。

     2018新版基药目录中第九条明确说明“逐步提高保障水平，完善支付政策，对于基本药物目录内的治疗性药品调整目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围，对调整加以分类。”由此说明，无论基药政策怎么变化，国家医保局遴选医保药物的原则并不会发生改变，什么时候启动医保目录调整、基药目录的品种能否被纳入医保，以怎样的方式纳入，最终都将由由国家医保局来牵头推进的。

     关于这个问题，此前在吹风会上，国家医保局医药服务管理司处长黄心宇表示，“医保局目前正在完善医保目录的动态调整机制，其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题，把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录。”

     可见，从限制基药使用比例、挂钩医保支付方式改革，到优先纳入医保目录、基药联动医保，保用量、降药价、省费用是始终是主要方向。