江苏将对疫苗、中药注射剂等53家高风险药企重点监督检查

　　近日，江苏省药品监管局印发2019年药品生产监督检查工作计划，明确了该省全年监管重点，进一步强化风险防控，切实防范化解药品领域重大风险隐患。2019年，江苏省药监局将对53家高风险药品生产经营企业开展重点监督检查。

根据计划，今年江苏省药监局将对疫苗、中药注射剂、无菌类多组分生化制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、“4+7”集中采购中标品种、单克隆抗体类创新药、部分特殊药品生产经营企业等53家高风险药品企业开展重点监督检查；对存在投诉举报、多批次产品检验不合格的企业开展飞行检查；对国家药监局、江苏省药监局部署的各类集中整治或专项检查落实情况开展督查。

江苏省药监局要求各设区市市场监管局根据辖区内企业情况和既往产品抽验、不良反应监测等情况，综合分析研判药品生产风险隐患和薄弱环节，筛选辖区重点检查对象。对无菌制剂生产企业、麻精药品生产批发企业及含麻黄碱类复方制剂生产企业等开展全覆盖检查。按照“双随机、一公开”原则，对其他企业（含医疗机构制剂室）组织抽查，确保辖区内企业3年内检查全覆盖。

截至目前，江苏省药监局已按计划对5家疫苗、中药注射剂、生化药品生产企业开展了监督检查。